Τι σημαίνει η ανακοίνωση των Pfizer και BioNTech σχετικά με την ανάπτυξη νέας ενισχυτικής δόσης του εμβολίου τους για τον κορονοϊό. Τι γνωρίζουμε και τι όχι προς το παρόν για την πιθανή ανάγκη ενισχυτικής δόσης.
Έκπληξη προκάλεσε ότι η αμερικανική εταιρεία Pfizer και η γερμανική BioNTech αναπτύσσουν ένα νέο εμβόλιο -στην ουσία μια αναβάθμιση του υπάρχοντος εμβολίου τους- που στοχεύει ειδικά στην πιο μεταδοτική μετάλλαξη Δέλτα του κορονοϊού και σκοπεύουν να ξεκινήσουν κλινικές δοκιμές του τον Αύγουστο.
Όπως ανέφεραν στην ανακοίνωσή τους οι δύο εταιρείες, θεωρούν ότι αυτό θα αποτελέσει ένα έξτρα όπλο στην περίπτωση που μια ενισχυτική δόση του υπάρχοντος εμβολίου τους αποδειχθεί ανεπαρκής κατά της Δέλτα.
Η είδηση αυτή, της τρίτης ουσιαστικά δόσης που ετοιμάζουν οι εταιρείες, προκάλεσε πολλές αντιδράσεις από επιστήμονες και οργανισμούς, οι οποίοι κάνουν λόγο για οπορτουνισμό από πλευράς των εταιρειών, ενώ αντέκρουσαν υποστηρίζοντας ότι είναι πιο ωφέλιμο να πείσουμε τους ανεμβολίαστους να σηκώσουν τα μανίκια, παρά να ενισχύσουμε την ανοσία όσων ήδη είναι εμβολιασμένοι.
“Είναι υπέροχο να έχουμε μία ενισχυτική δόση, εγκεκριμένη για έκτακτη χρήση στο συρτάρι, έτοιμη για όποια στιγμή χρειαστεί. Αλλά δεν νομίζω ότι τη χρειαζόμαστε τώρα”, δήλωσε την Παρασκευή στο CNN ο καθηγητής της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου του Βάντερμπιλντ Γουίλιαμ Σάφνερ.
Στην ανακοίνωση που εξέδωσαν, οι δύο εταιρείες ανέφεραν ότι η αποτελεσματικότητα του τωρινού εμβολίου μπορεί να μειώνεται ένα εξάμηνο μετά τη χορήγηση του και γι’ αυτό, σύμφωνα πάντα με τις δύο συνεργαζόμενες εταιρείες, μπορεί να χρειάζεται ενισχυτική δόση ιδίως κατά των παραλλαγών του κορονοϊού. Οι εταιρείες προχώρησαν στην παραπάνω ανακοίνωση χωρίς να προσκομίσουν κανένα επιπλέον δεδομένο, σημειώνοντας ότι θα δημοσιοποιήσουν σύντομα νέες πληροφορίες, ενώ στη συνέχεια δήλωσαν πως πρόκειται να υποβληθούν στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ μέσα στις επόμενες εβδομάδες.
Λίγες μόλις ώρες μετά την ανακοίνωση των δύο εταιρειών, σε μια σπάνια κοινή δήλωση, τόσο ο FDA όσο και τα CDC (τα αμερικανικά κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων) σχολίασαν με έμφαση ότι οι πλήρως εμβολιασμένοι “δεν χρειάζονται μια ενισχυτική δόση σε αυτή τη φάση”, τονίζοντας ότι ανάγκη στην παρούσα φάση είναι όσοι δεν έχουν εμβολιαστεί “να εμβολιαστούν το συντομότερο δυνατό για να προστατεύσουν τους εαυτούς τους και την κοινότητα”. Η ανακοίνωσε ανέφερε ακόμη το εξής: “Είμαστε προετοιμασμένοι για ενισχυτικές δόσεις αν και όταν η επιστήμη δείξει ότι χρειάζονται”.
“Σεβόμαστε το έργο των φαρμακευτικών εταιρειών, αλλά το αμερικανικό κοινό θα πρέπει να ακολουθήσει τις οδηγίες του CDC και του FDA”, δήλωσε ο κορυφαίος επιδημιολόγος των ΗΠΑ Άντονι Φάουτσιi. “Το μήνυμα είναι πολύ σαφές: το CDC και το FDA λένε ότι εάν έχετε εμβολιαστεί πλήρως αυτή τη στιγμή, δεν χρειάζεστε ενισχυτική δόση”.
ΠΟΥ: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αναγκαιότητα τρίτης δόσης
Το αν και κατά πόσο είναι αναγκαία μια τρίτη δόση εμβολιασμού κατά του κορονοϊού και κατ’ επέκταση της μετάλλαξης “Δέλτα” για τη διαφύλαξη της προστασίας τέθηκε και στην ατζέντα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, ο οποίος με ανακοίνωσή του, το απόγευμα της Παρασκευής, διευκρίνισε ότι “προς το παρόν δεν υπάρξουν περισσότερα δεδομένα για τη διάρκεια της προστασίας από τις δόσεις που χορηγούνται αλλά και για το εάν μια ενισχυτική δόση θα ήταν ωφέλιμη και για ποιους είναι περιορισμένα”.
Η συγκεκριμένη ανακοίνωση του ΠΟΥ, που δημοσιεύτηκε στο “Reuters”, ήρθε λίγες ώρες αφότου έγινε γνωστό πως η αμερικανική εταιρεία Pfizer και η γερμανική BioNTech ανακοίνωσαν ότι αναπτύσσουν το νέο εμβόλιο.
Σε κοινή ανακοίνωσή τους η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, FDA και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων, CDC, των ΗΠΑ, ανέφεραν ότι οι πλήρως εμβολιασμένοι δεν χρειάζονται μέχρι στιγμής έξτρα δόση. «Είμαστε προετοιμασμένοι για ενισχυτικές δόσεις, αν και όταν η επιστήμη δείξει ότι αυτές χρειάζονται», τόνισαν οι δύο οργανισμοί.
Παραθέτοντας στοιχεία από το Ισραήλ, οι Pfizer και BioNTech υποστηρίζουν ότι η αποτελεσματικότητα του υπάρχοντος εμβολίου «εμφανίζει μείωση έξι μήνες μετά τον εμβολιασμό, τόσο όσον αφορά την αποτροπή της λοίμωξης, όσο και της συμπτωματικής νόσου». Λαμβάνοντας υπόψη και την εξάπλωση της Δέλτα, οι δύο εταιρείες εκτιμούν ότι «μια τρίτη δόση μπορεί να χρειαστεί μέσα σε έξι έως 12 μήνες μετά τον πλήρη εμβολιασμό».
Η Pfizer έχει δηλώσει κατά το παρελθόν ότι οι πολίτες θα χρειαστούν πιθανώς μια αναμνηστική δόση ενώ σκοπεύει να ξεκινήσει σύντομα δοκιμή με 10.000 συμμετέχοντες.
Το υπό ανάπτυξη νέο εμβόλιο κατά της Δέλτα θα στοχεύει σε όλη την πρωτεΐνη-ακίδα του κορονοϊού και όχι μόνο σε ένα μέρος της όπως έως τώρα. Η πρώτη παρτίδα του δοκιμαστικού εμβολίου έχει ήδη παραχθεί. Η Pfizer αναμένει φέτος πωλήσεις ύψους 26 δισεκατομμυρίων δολαρίων από το εμβόλιό της κατά του κορονοϊού, καθώς και μεγάλα έσοδα τα επόμενα χρόνια.
EMA: Πολύ νωρίς για να αποφασισθεί αν θα χρειασθεί η χορήγηση περισσότερων των δύο δόσεων
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε εξάλλου ότι είναι πολύ νωρίς για να ορισθεί εάν θα χρειασθεί η χορήγηση περισσότερων των δύο δόσεων που σήμερα απαιτούνται για τα εγκεκριμένα εμβόλια κατά της Covid-19, προσθέτοντας ότι προς το παρόν το ισχύον πρωτόκολλο θεωρείται επαρκές.
Η Επιτροπή Ασφαλείας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων συνιστά την προσθήκη της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας στις εν δυνάμει παρενέργειες των εμβολίων τεχνολογίας mRNA κατά της Covid-19 Pfizer και Moderna. Σχετικά με το εμβόλιο της AstraZeneca, συνιστά την προσθήκη προειδοποίησης για σύνδρομο Guillain-Barre και συμβουλεύει τα άτομα που πάσχουν από το πολύ σπάνιο σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής να αποφεύγουν το εμβόλιο της Johnson & Johnson.
Προς το παρόν μέλλουν ακόμα πολλά να μάθουμε για την πιθανή ανάγκη ενισχυτικής δόσης του εμβολίου του κορονοϊού. Αναλυτικά τι ξέρουμε και τι δεν ξέρουμε:
Ξέρουμε: Τα εμβόλια δουλεύουν, ακόμη και κατά των μεταλλάξεων
Οι κατασκευαστές εμβολίων βρίσκονται ένα βήμα μπροστά σχετικά με το τι μπορεί να χρειαστεί στο μέλλον, την ώρα που οι αξιωματούχοι της δημόσιας υγείας εστιάζουν στο παρόν.
Οι υγειονομικές Αρχές του Ισραήλ εκτίμησαν -με βάση νεότερα στοιχεία του Ιουνίου- ότι οι δύο δόσεις του εμβολίου Pfizer/BioNTech παρέχουν προστασία μόνο 64% κατά της Δέλτα όσον αφορά τη λοίμωξη και την απλή συμπτωματική νόσο, αλλά 93% όσον αφορά τη σοβαρή νόσο και τη νοσηλεία λόγω Δέλτα.
Ειδικά αναφορικά με τις μεταλλάξεις, τα υπάρχοντα εμβόλια φαίνεται πως προσφέρουν και πάλι κάποια προστασία. «Είναι πράγματι ασυνήθιστο κάποιος εμβολιασμένος να εισάγεται σήμερα στο νοσοκομείο για ασθένεια που συνδέεται με τον κορονοϊό, ενισχύοντας τη γνώση ότι αυτά τα εμβόλια εξακολουθούν να δουλεύουν και κατά των μεταλλάξεων», λέει ο Σάφνερ επισημαίνοντας ότι στις ΗΠΑ τα κρούσματα από τη μετάλλαξη Δέλτα συνιστούν πλέον πάνω από το 50% των συνολικών κρουσμάτων.
Συνολικά, δεδομένου ότι η προστασία από το εμβόλιο κατά οποιασδήποτε σοβαρής νόσησης Covid-19 παραμένει υψηλή, ο καθηγητής λέει ότι οι πλήρως εμβολιασμένοι δεν πρέπει να ανησυχούν.
Δεν ξέρουμε: Πότε θα χρειαστούμε τρίτη δόση εμβολίου
όπως υποστηρίζουν οι ειδικοί, χρειαζόμαστε ακόμη στοιχεία προκειμένου να καταλήξουμε αν τελικά θα χρειαστεί ενισχυτική δόση. Μια αύξηση των περιπτώσεων νόσησης κάποιων πλήρως εμβολιασμένων ατόμων ίσως προσφέρει ένα στοιχείο για το μέλλον, κατέληξαν ομοσπονδιακοί σύμβουλοι για τα εμβόλια, κατά τη διάρκεια μιας συνάντησής τους τον Ιούνιο.
Η συνάντηση είχε θέμα την αναγκαιότητα ή όχι ενισχυτικής εμβολιαστικής δόσης κατά του κορονοϊού. Τα μέλη της επιτροπής συμφώνησαν εν πολλοίς ότι απαιτούνται περισσότερα στοιχεία για να καταλήξουν σε μια σύσταση, είπαν όμως ότι μια πιθανή αύξηση των κρουσμάτων κορονοϊού μεταξύ πλήρως εμβολιασμένων σίγουρα θα αποτελούσε ένα σημάδι ότι η ανοσία τους εξασθενεί, άρα το ανοσοποιητικό τους χρειάζεται ενίσχυση.
Ξέρουμε: Μια ενισχυτική δόση ίσως ωφελήσει περισσότερο κάποιους από κάποιους άλλους
Κάποιοι άνθρωποι στο μέλλον ίσως ωφεληθούν περισσότερο από μια ενισχυτική δόση του εμβολίου σε σχέση με κάποιους άλλους, μεταξύ αυτών οι ανοσοκατασταλμένοι.
Για παράδειγμα, οι λήπτες μοσχεύματος μπορεί να μην έχουν επαρκή ανταπόκριση στα εμβόλια κορονοϊού επειδή παίρνουν φάρμακα για να καταστέλλουν το ανοσοποιητικό τους σύστημα.
Αυτό βοηθά στη μείωση του κινδύνου απόρριψης νέων οργάνων από τον οργανισμό, αλλά μπορεί επίσης να περιορίσει τις αποκρίσεις στα εμβόλια. Γι’ αυτούς τους ανθρώπους, μία τρίτη δόση θα μπορούσε να φανεί βοηθητική, σύμφωνα με έρευνα που δημοσιεύθηκε τον Ιούνιο.
Στην έρευνα αυτή, όλοι οι συμμετέχοντες είδαν τα επίπεδα των αντισωμάτων τους να αυξάνονται μετά τη λήψη και τρίτης δόσης.
Πηγές: cnn.com, news247, reuters
