Στις μελέτες για ένα νέο αντιικό φάρμακο που είναι 30 φορές πιο ισχυρό από την ρεμντεσιβίρη αναφέρεται ο καθηγητής Πολιτικής Υγείας Ηλίας Μόσιαλος σε νέο άρθρο του.
Ο κ. Μόσιαλος κάνει λόγο για ενθαρρυντικά νέα σε ότι αφορά τα δημοσιευμένα αποτελέσματα από τις κλινικές μελέτες με την πλιτιδεψίνη.
Αναλυτικά σημειώνει:
Σε σημερινό της δημοσίευμα, η εφημερίδα Times of Israel αναφέρει πως σύμφωνα με την διευθύντρια του τμήματος πληροφοριών και ψηφιακής υγείας της Maccabi, Anat Ekka Zohar, το εμβόλιο της Pfizer έχει 92% αποτελεσματικότητα.
Ο μαζικός εμβολιασμός στο Ισραήλ επί της ουσίας επιβεβαιώνει τα ανακοινωμένα αποτελέσματα της Pfizer, εκτός των ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών. Θεωρώντας ότι η πλήρης προστασία ξεκινά μια εβδομάδα μετά τη δεύτερη δόση, τα δεδομένα των Υπηρεσιών Υγείας της Maccabi αναφέρονται στο χρονικό διάστημα μεταξύ 7 -16 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
Αναλύοντας τα δεδομένα προκύπτει πως μόνο 31 από τους 163.000 Ισραηλινούς που εμβολιάστηκαν από τις Υπηρεσίες Υγείας της Maccabi νόσησαν με κορωνοϊό, ενώ σε ένα ισοδύναμο δείγμα με παρόμοια προφίλ ηλικίας και υγείας μη-εμβολιασμένων Ισραηλινών, περίπου 6.437 διαγνώστηκαν θετικοί στο ίδιο χρονικό πλαίσιο.
Αντίστοιχα σημαντικό με τα χαμηλά ποσοστά μόλυνσης, είναι πως σύμφωνα με την ανάλυση όσοι εμβολιασμένοι νόσησαν είχαν ελαφρά συμπτώματα (όπως ελαφρύ πονοκέφαλο, ήπιο αίσθημα ασθένειας, και σχεδόν καθόλου πυρετό) και κανείς δεν νοσηλεύτηκε. Και να υπενθυμίσουμε ξανά πως ο μαζικός εμβολιασμός στο Ισραήλ είχε αρχικό στόχο την προστασία των πιο ευάλωτων πολιτών.
Τι βλέπουμε δηλαδή εδώ;
Σε περίπου οκταπλάσιο αριθμητικά δείγμα από το δείγμα της αρχικής κλινικής μελέτης των εταιρειών, το ποσοστό της αποτελεσματικότητας του εμβολίου είναι 92%, και η απόκλιση εμπίπτει στα πλαίσια που προέκυψαν από την αρχική ανάλυση.
Πολύ καλά λοιπόν τα νέα από το Ισραήλ για την πραγματική αποτελεσματικότητα του εμβολίου των Pfizer/BioNTech.
Όμως έχουμε και κάποια ενθαρρυντικά νέα από το μέτωπο των φαρμάκων.
Γνωρίζουμε από τον Οκτώβριο τα αποτελέσματα μιας μικρής κλινικής δοκιμής (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04382066…) της Ισπανικής εταιρείας PharmaMar με το αντιικό πλιτιδεψίνη (plitidepsin/ Aplidin®) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με COVID-19. Το συγκεκριμένο φάρμακο, είναι εγκεκριμένο σε κάποιες χώρες -όπως την Αυστραλία- για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Δηλαδή, τα επίπεδα τοξικότητας του φαρμάκου είναι πολύ γνωστά και οι δόσεις που χρησιμοποιούνται σε δοκιμές COVID-19 είναι καλά ανεκτές στους ανθρώπους. Η δράση του αποκλείει τη λειτουργία μιας απαραίτητης πρωτεΐνης που σχετίζεται με τον ιό COVID-19.
Η μελέτη αξιολόγησε 3 διαφορετικές δόσεις του αντιιικού σε κοόρτες ασθενών που απαιτούσαν εισαγωγή στο νοσοκομείο, για τρεις συνεχόμενες ημέρες. Περισσότερο από το 90% των ασθενών που περιλήφθηκαν στη δοκιμή είχαν μέτριο ή υψηλό ιικό φορτίο κατά την έναρξη της θεραπείας.
Τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντική μείωση του ιικού φορτίου σε ασθενείς μεταξύ των ημερών 4 και 7 από την έναρξη της θεραπείας. Η μέση μείωση του ιικού φορτίου την 7η ημέρα ήταν 50% και την ημέρα 15 ήταν 70%. Περίπου το 81% των ασθενών είχαν πάρει εξιτήριο από την 15η ημέρα νοσηλείας ή πριν και περίπου 38% πριν από την 8η ημέρα (σύμφωνα με το πρωτόκολλο, έπρεπε να νοσηλευτούν για τουλάχιστον 7 ημέρες).
Επιπλέον, παρατηρήθηκε αξιοσημείωτη συσχέτιση μεταξύ της μείωσης του ιικού φορτίου, της κλινικής βελτίωσης και της επίλυσης της πνευμονίας, καθώς και της μείωσης των παραμέτρων φλεγμονής ( όπως της CRP). Την ημέρα 30, κατά την προγραμματισμένη επίσκεψη στην κλινική, κανένας από τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί στη θεραπεία δεν είχε συμπτώματα COVID-19.
Σύμφωνα με το ειδησεογραφικό πρακτορείο Reuters, η εταιρεία PharmaMar είναι σε συνομιλίες με διάφορες ρυθμιστικές αρχές – όπως τις ισπανικές και τις βρετανικές – για να ξεκινήσουν δοκιμές Φάσης III και είναι στη φάση της επιλογής ασθενών.
Παρότι η κλινική μελέτη δεν στοχεύει στους ασθενείς στις ΜΕΘ αλλά τους νοσοκομειακούς ασθενείς, σε συνεργασία με κλινικές ομάδες στοχεύουν να καθορίσουν το ιδανικό διάστημα χρήσης της πλιτιδεψίνης.
Πολύ πρόσφατα όμως, δημοσιεύτηκε μια μελέτη στο επιστημονικό περιοδικό Science, το οποίο επιβεβαίωσε την ισχυρή προ-κλινική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου Aplidin έναντι του COVID-19 (DOI: 10.1126/science.abf4058).
Η μελέτη έδειξε ότι η πλιτιδεψίνη οδηγεί σε μείωση του ιικού πολλαπλασιασμού, με αποτέλεσμα μείωση κατά 99% των ιικών φορτίων και σε ανθρώπινα κύτταρα – σε εργαστηριακή μελέτη- αλλά και στους πνεύμονες ποντικιών.
Από την προκλινική μελέτη φαίνεται επίσης πως η πλιτιδεψίνη ήταν σχεδόν 30 φορές πιο ισχυρή από την ρεμντεσιβίρη.
Επιπλέον, σε ξεχωριστή εργασία – ακόμη αδημοσίευτη (https://doi.org/10.1101/2021.01.24.427991) – οι ερευνητές έδειξαν ότι το φάρμακο είχε συγκρίσιμη αντιική δράση έναντι του αρχικού στελέχους SARS-CoV-2 και της νέας, πιο μεταδοτικής αγγλικής παραλλαγής B117.
Ενθαρρυντικά και αυτά τα αποτελέσματα και αναμένουμε νέα και βέβαια τα δημοσιευμένα αποτελέσματα από τις κλινικές μελέτες με την πλιτιδεψίνη.
