Νέα ευρωπαϊκή κλινική μελέτη…
Ένα πολυχάπι που περιέχει ασπιρίνη, στατίνη και ένα αντιυπερτασικό φάρμακο, μειώνει περισσότερο – σε σχέση με τη συνήθη θεραπεία στην οποία τα τρία φάρμακα δίνονται ξεχωριστά – τον κατοπινό καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς που έχουν ήδη υποστεί έμφραγμα, σύμφωνα με μια νέα κλινική δοκιμή, την μεγαλύτερη και πιο μακροχρόνια του είδους της.
Η πρωτοποριακή τυχαιοποιημένη και ελεγχόμενη μελέτη τελικής φάσης 3, με επικεφαλής τον δρα Βαλεντίν Φουστέρ, διευθυντή του Εθνικού Κέντρου Καρδιαγγειακών Ερευνών (CNIC) της Μαδρίτης και του Νοσοκομείου του Όρους Σινά της Νέας Υόρκης, παρουσιάστηκε στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιολογίας (ESC Congress 2022) στη Βαρκελώνη, ενώ σχετική δημοσίευση έγινε και στο αμερικανικό ιατρικό περιοδικό “The New England Journal of Medicine”.
Ο Φουστέρ δήλωσε ότι “τα αποτελέσματα της μελέτης SECURE δείχνουν, για πρώτη φορά, ότι ένα πολυχάπι που περιέχει ασπιρίνη, ατορβαστατίνη και ραμιπριλάτη (ramipril), οδηγεί σε κλινικά σημαντική μείωση στα επαναλαμβανόμενα καρδιαγγειακά περιστατικά σε ασθενείς που έχουν υποστεί ήδη έμφραγμα του μυοκαρδίου”.
Μετά από ένα έμφραγμα, στους ασθενείς συνταγογραφούνται φάρμακα (αντιαιμοπεταλιακό, αντιλιπιδικό, αντιυπερτασικό) για να αποτρέψουν και άλλα καρδιαγγειακά επεισόδια. Όμως ούτε το 50% των ασθενών που έχουν πάθει έμφραγμα, δεν παίρνουν με συνέπεια για καιρό όλα αυτά τα φάρμακα τους. Η νέα μελέτη δείχνει ότι ένα πολυχάπι που συνδυάζει και τα τρία φάρμακα, καθιστά ευκολότερο στους ασθενείς να ακολουθούν πιστά την ενδεδειγμένη θεραπεία και έτσι να έχουν καλύτερη προστασία στο μέλλον, αποφεύγοντας ένα δεύτερο πιθανώς θανατηφόρο έμφραγμα ή ένα άλλο καρδιαγγειακό περιστατικό.
Η ιδέα ενός πολυχαπιού είχε “πέσει” στο τραπέζι για πρώτη φορά πριν περίπου δύο δεκαετίες, ενώ πολυχάπια υπάρχουν ήδη για άλλες παθήσεις όπως η λοίμωξη από H.I.V. και η ηπατίτιδα C. Η SECURE ήταν η πρώτη τυχαιοποιημένη δοκιμή που μελέτησε την επίπτωση ενός πολυχαπιού σε μελλοντικά καρδιαγγειακά επεισόδια σε ασθενείς που είχαν πάθει αρχικό έμφραγμα μέσα στο προηγούμενο εξάμηνο.
Συμμετείχαν 2.500 ασθενείς με μέση ηλικία 76 ετών (το 31% γυναίκες) που χωρίστηκαν σε δύο ομάδες: οι μισοί έκαναν τη συνήθη θεραπεία με ξεχωριστά φάρμακα, ενώ οι άλλοι μισοί πήραν πολυχάπι διαφορετικής δοσολογίας, που περιείχε ασπιρίνη (100 μιλιγκράμ), ramipril (2,5, 5 η 10 mg) και atorvastatin (20 ή 40 mg). Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν έως τρία χρόνια. Η κλινική δοκιμή πραγματοποιήθηκε σε 113 ιατρικά κέντρα σε Ισπανία, Ιταλία, Γαλλία, Γερμανία, Πολωνία, Τσεχία και Ουγγαρία.
Στη διάρκεια της μελέτης συνέβησαν 48 θάνατοι καρδιαγγειακής αιτιολογίας στην ομάδα του πολυχαπιού (3,9%) έναντι 71 (5,8%) στην ομάδα ελέγχου. Ένα επόμενο μη θανατηφόρο έμφραγμα συνέβη σε 101 ασθενείς (8,2%) στην ομάδα του πολυχαπιού έναντι 144 (11,7%) στην ομάδα ελέγχου.
Συνολικά, στη διάρκεια της τριετίας το 12,7% των ασθενών της ομάδας ελέγχου έπαθαν και άλλο έμφραγμα ή εγκεφαλικό, πέθαναν λόγω καρδιαγγειακής αιτίας ή χρειάστηκαν επείγουσα θεραπεία για άνοιγμα μπλοκαρισμένης αρτηρίας, έναντι 9,5% στην ομάδα του πολυχαπιού (μείωση κινδύνου 24%).
Η θνησιμότητα από μη καρδιαγγειακά αίτια ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες, ενώ οι ασθενείς που πήραν πολυχάπι, είχαν μετά από ένα εξάμηνο υψηλότερα ποσοστά συνεπούς λήψης του φαρμάκου (71%) σε σχέση με την ομάδα ελέγχου (63%) .
“Τα ευρήματα δείχνουν ότι ένα πολυχάπι μπορεί να αποτελέσει βασικό συστατικό των στρατηγικών μας να αποτρέψουμε καρδιαγγειακά περιστατικά σε μετα-εμφραγματικούς ασθενείς. Απλοποιώντας τη θεραπεία και βελτιώνοντας την συνεπή τήρηση της, η νέα προσέγγιση έχει τη δυνατότητα να μειώσει σε παγκόσμια κλίμακα τον κίνδυνο επαναλαμβανόμενης νόσου ή καρδιαγγειακού θανάτου”.
Το νέο πολυχάπι θα υποβληθεί στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας του. Το πολυχάπι αναμένεται να είναι φθηνότερο στην παραγωγή και διανομή του σε σχέση με τα τρία ξεχωριστά φάρμακα, κάτι σημαντικό ιδιαίτερα για τις χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.
