«Απογειώθηκε» η μετοχή της φαρμακευτικής που το έφτιαξε- Πότε αναμένεται η έγκρισή του
Ένα νέο φάρμακο, το sabizabulin, το οποίο δοκιμάστηκε κλινικά στις ΗΠΑ και σε άλλες χώρες (Βραζιλία, Αργεντινή, Μεξικό, Κολομβία, Βουλγαρία), μείωσε τουλάχιστον στο μισό (55%) τους θανάτους των νοσηλευομένων ασθενών μεσε κρίσιμη κατάσταση, οι οποίοι λάμβαναν πρόσθετο οξυγόνο και ανήκαν σε ομάδα υψηλού κινδύνου για σοβαρή πνευμονία, οξύ σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS) και θάνατο.
Η διπλά «τυφλή», τυχαιοποιημένη και ελεγχόμενη με πλασίμπο πολυκεντρική κλινική μελέτη τελικού σταδίου (φάσης 3) σε συνολικά 150 ασθενείς διεκόπη πρόωρα λόγω των πειστικών αποτελεσμάτων της, σύμφωνα με τη βιοφαρμακευτική εταιρεία Veru που ανέπτυξε το φάρμακο και της οποίας η μετοχή «απογειώθηκε» στο αμερικανικό Χρηματιστήριο μετά τη σχετική ανακοίνωση. Μέχρι στιγμής, πάντως, δεν έχει γίνει αναλυτική δημοσίευση αυτών των αποτελεσμάτων, σύμφωνα με τους «Τάιμς της Νέας Υόρκης».
Υπάρχει πιεστική ανάγκη για νέες θεραπείες για τους βαριά πάσχοντες από Covid-19, καθώς τα νέα αντιικά φάρμακα, όπως τα χάπια των Merck και Pfizer, αφορούν κυρίως ασθενείς με ήπια έως μέτρια συμπτώματα.
Στην κλινική δοκιμή του νέου φαρμάκου, από τους 52 ασθενείς που πήραν εικονικό φάρμακο (πλασίμπο) μαζί με τη συνήθη θεραπεία, σχεδόν οι μισοί (ποσοστό 45%) πέθαναν μέσα στις επόμενες 60 ημέρες, ενώ από τους 98 που πήραν και sabizabulin, το ποσοστό θανάτων ήταν μόνο 20% στο ίδιο χρονικό διάστημα. Η μελέτη αφορούσε ασθενείς τόσο με Δέλτα όσο και παραλλαγή Όμικρον και το φάρμακο φαίνεται να είναι εξίσου αποτελεσματικό.
Το φάρμακο, που χορηγείται σε μορφή κάψουλας μία φορά την ημέρα (δόση 9 μιλιγκράμ), δεν χρειάζεται διατήρηση σε ψυγείο και προς το παρόν προορίζεται μόνο για νοσηλευόμενους ασθενείς. «Δουλεύει» εμποδίζοντας τον κορονοϊό να μετακινηθεί σε διαφορετικά σημεία μέσα στα ανθρώπινα κύτταρα. Παράλληλα, «φρενάρει» την υπεραντίδραση των κυτταροκινών του σώματος, άρα και την υπερβολική φλεγμονή. Σύμφωνα με τη Veru, δεν διαπιστώθηκαν ανησυχίες σε θέματα ασφάλειας κατά την κλινική δοκιμή του φαρμάκου, το οποίο έγινε ανεκτό από τους ασθενείς.
«Το sabizabulin είναι το πρώτο φάρμακο που εμφανίζει μία κλινικά και στατιστικά σημαντική μείωση των θανάτων των νοσηλευομένων ασθενών, κάτι που αποτελεί μεγάλο βήμα προόδου», δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Veru, δρ Μίτσελ Στάινερ. Όπως είπε, «είμαστε πεπεισμένοι ότι το sabizabulin, χάρη στις διπλές αντιικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητές του και στην αποδεδειγμένη πλέον αποτελεσματικότητά του μετά τη μελέτη φάσης 3, μπορεί να αποτελέσει αυτήν την τόσο αναγκαία θεραπεία για τους νοσηλευόμενους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή Covid-19».
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ χορήγησε τον Ιανουάριο επείγουσα άδεια δοκιμής του φαρμάκου. Η εταιρεία σχεδιάζει, πλέον, να ζητήσει από την FDA επείγουσα έγκριση για την κυκλοφορία του. Ήδη, η Veru σχεδιάζει αναβάθμιση της παραγωγικής δυναμικότητάς της για να παράγει το νέο φάρμακο σε μεγάλες ποσότητες λόγω της αναμενόμενης μεγάλης ζήτησής του εάν δοθεί η άδεια από την FDA.
που μοριοδοτεί και στους δύο πίνακες
